1 范圍

      GB/T 25916的本部分給出評估微生物數據的一般方法以及估計風險區活粒子采樣結果的一般方法。適用時，本部分應與本標準第1部分一起使用。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25916.1-2010潔凈室及相關受控環境生物污染控制第1部分：一般原理和方法 (ISO 14698-1：2003, IDT)

3 術語和定義

      下述術語和定義適用于本文件。

3.1

      干預值 action level

      用戶在受控環境中設定的微生物量值。超過該值時，需立即進行干預,包括查明原因及糾正行動。

3.2

      預警值 alert level

      用戶在受控環境中設定的微生物量值，對可能偏離正常的狀況給出早期報警。

      注：當超出預警值時，應加強對工藝的關注。

3.3

      文件索引 audit trail

      相關文件鏈或文檔條目，可以據此追溯相關信息。

3.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子對物料、裝置、人員、表面、液體、氣體或空氣的污染。

3.5

      潔凈室 cleanroom

      空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內進入的、產生的、滯留的粒子最少，房間內溫度、濕度、壓力等其他相關參數按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,2.1.1]^⑵

3.6

      數據分組 data stratification

      為便于看出并理解重要趨勢和偏差而對數據進行的重新組合。

3.7

      估計值 estimate

      根據樣本估計結果獲得的估計量的值。

      [ISO 3534-1:1993,2.51]^[33]

3.8

      估計 estimation

      根據樣本推斷總體分布的未知成分，例如參數。

      [ISO 3534-1：1993,2.49]^⑶

3.9

      估計量 estimator

      用于估計總體分布未知量的統計量。

      [ISO 3534-1:1993,2.50]^⑶

3.10

      危害 hazard

      對人員、環境、工藝或產品有不良影響的生物、化學或物理的因素。

3.11

      風險 risk

      危害發生的可能性及其嚴重性。

      [ISO/IEC51 指南：1999,3.2]^⑹

3.12

      風險區 risk zone

      人員、產品或材料特別易受污染的界定空間。

3.13

      目標值 target level

      用戶按自己目的所設定的微生物量值。

3.14

      確認 validation

      提供客觀證據，認定特定的預期用途或應用要求已得到滿足。

      [GB/T 19000—2008,3, 8.51]^[1]

3.15

      活粒子 viable particle

      攜帶一個或多個活微生物，或其本身就是活微生物的粒子。

3.16

      活單元 viable unit

      VU

      計為一個單元的一個或多個活粒子。

      注：將瓊脂上的菌落計為活單元時，一般稱之為菌落單元（CFU）。一個CFU可含一個或多個活單元。

4 生物污染數據的評估與分析

4.1概述

      GB/T 25916.1-2010說明了干預值、預警值以及必要時目標值的設置、計數方法的確認、生物污 染數據的采集。本部分所說明的是對采集數據的評估與分析。

      處理風險區微生物采樣結果，應考慮下述因素：

      ——待采集的結果類型；

      ——必要的信息；

      ——采集結果的處理方法（如統計方法、相關性分析、人工智能，等等）；

      ——對結果進行分組以突出重要的趨勢和偏差，即數據分層；

      ——表達結果的方法（如定性、定量、圖形、數字）以及所用的測量單位；

      ——分析方法的穩定性和潛在問題；

      ——趨勢分析；

      ——控制圖；

      ——對結果的估計、分析和報告。

      建議生物污染數據的評估分兩個階段進行:初始監測階段（設定流程）和日常監測階段。

4.2 初始監測階段數據的估計與評估（設定流程見圖1）

4.2.1 生物污染的顯著性

      為獲得按GB/T 25916.1-2010采集的生物污染數據的可靠估計值，有必要考慮下述變量：

      ——足夠數量的樣本，采樣材料的均一性，適用時,樣本稀釋的準確度；

      ——所涉及的活粒子的光譜組成及其隨時間的變化率，不利條件和傷害對其存活與恢復的影響；

      ——風險區和其他受控環境的各采樣點的結果；

      ——培養方法及計數方法；

      ——選擇分析方法，直接測量與間接測量間的關系。

4.2.2 糾錯行動

      為維持對檢測實驗室性能的控制，識別并排除任何可能造成差錯的原因，是一項很重要的工作。對 不符合技術要求的結果應及時調查，并應注意出現檢測差錯的可能性。

      調查應包括：

      ——突出異常結果的標準方法；

      ——減少總誤差或系統誤差；

      ——對變化的評估；

      ——確定原方法修改后的“恢復效率”；

      ——設備驗證；

      ——證明和文件；

      ——重復分析時導出最終結果的清楚規則。

4.2.3 記錄

      對方法、儀器、內部審核等所有常規的、定期的檢查，以及原始測量、計算、推導的數據和最終報告,

以上為標準部分內容，如需看標準全文，請到相關授權網站購買標準正版。