1 范圍
本標準規定了對潔凈室及相關受控環境的性能及合理性評價的程序和內容。
本標準適用于對潔凈室及相關受控環境的性能及合理性評價。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 25915.1—2010 潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級
GB/T 25915.2—2010 潔凈室及相關受控環境 第2部分:持續證明符合的檢測與監測技術條件
GB/T 25915.3—2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法
GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關受控環境 第4部分:設計、建造、啟動
GB/T 25915.5—2010 潔凈室及相關受控環境 第5部分:運行
GB/T 25915.7 潔凈室及相關受控環境 第7部分:凈化裝置（潔凈工作臺/層流罩、手套箱、隔離 裝置、微環境）
GB/T 25915.8 潔凈室及相關受控環境 第8部分:空氣分子污染分級
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
性能及合理性評價 evaluation of performance and rationality
對潔凈室及相關受控環境的設計、建造、運行進行綜合分析，判斷其技術可靠性、適合性、安全性及 各相關過程是否滿足各項要求、避免運行風險的過程。
3.2
潔凈室污染 contamination
對潔凈室及相關受控環境內的產品、人和環境可造成危害的物質因素。
3.3
交叉污染 cross contamination
不同生產過程、環境或載體之間發生的相互污染（藥品生產質量管理規范GMP-2010）。
3.4
空態 as-built
設施已建成并運行，但無生產設備、材料和人員的狀態。
3.5
靜態 at-rest
設施已建成，生產設備已安裝好并按需方與供方議定的條件運行，但沒有人員的狀態。
3.6
動態 operational
設施按規定方式運行，其內規定數量的人員按議定方式工作的狀態。
3.7
調試 commissioning
為使設施達到規定的正常運行技術條件而按計劃實施并有文字記錄的系列檢驗、調節、檢測。
3.8
測試test
檢測
為確定設施或其某部分的性能而按照規定方法所實施的規程。
3.9
監測 monitoring
為檢驗設施的性能而按照規定的方法和計劃實施的測試。
3.10
確認 qualification
鑒定
證實一個對象（作業、工藝、產品、組織或其任何組合）是否能夠滿足規定要求的過程。
3.11
驗證 verification
提供客觀證據認定，規定要求已得到滿足。
3.12
風險 risk
危害發生的可能性及其嚴重性。
3.13
建造驗收 installation acceptance
系統性的檢驗、調整、測量和檢測，保證設施的各個部分都與設計要求相符。
3.14
性能驗收 performance acceptance
一系列測量和檢測，以判定設施的各個部分同時運行時，達到“空態”或“靜態”所要求的條件。
3.15
性能 performance
運行驗收 operation acceptance
一系列測量和檢測，判定按規定的工藝或作業運行及按規定數目的人員以商定的方式工作時，整個設施達到所要求的“動態”性能。
4 評價與項目進程的關聯及程序
4.1 評價與項目進程的關聯
評價工況與受控環境占有狀態、項目驗收程序之間的關聯見圖1。
4.2 評價人員與程序
4.2.1 評價人員應具有5年以上潔凈室及相關受控環境設計、施工、檢測、標準等方面的經驗，具有高級工程師以上職稱。
4.3.2 在潔凈室及相關受控環境的規劃與設計、建造、運行等階段，應有由5名左右評價人員組成的專家組對相應的階段進行評價。
4.2.3 宜在評價前通告被評價方需準備文件材料清單和對文件的要求。
4.2.4 對每一個階段的評價宜作出通過與否的結論，前一個階段不通過者,不進行下一個階段的評價。
5 評價內容
5.1 規劃與設計
5.1.1 設計含有潔凈室的建筑物，宜依據使用目的,對潔凈度等級，總體框架與布局、工藝要求（含潔凈 度等級、溫濕度等）進行評價后再進行（必要時,可先進行潔凈室工程的招投標）。
5.1.2 填寫設計評價表A.1。
5.1.3 設計文件
5.1.3.1 施工圖以及有關設計文件：
a）建筑專業有關的施工圖（平面、剖面、裝飾材料、防火分區、消防通道、疏散距離、管井、夾道、夾 層等）。
b）結構專業有關的施工圖（結構的安全、設備、管道荷載等）。
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