1 范圍
本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。
本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。
本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的，或空氣微粒的可繁殖特性。
注：在采樣粒徑范圍內，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預見和隨時間顯著變化的。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1
潔凈室（區） clean room（zone）
對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
3.2
局部空氣凈化 localized air purification
僅使室內工作區域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別的方式。
3.3
單向流 unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow），與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow)。
3.4
非單向流 non-unidirectional airflow
具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的氣流。
3.5
懸浮粒子 airborne particle
用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm~100000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。
3.6
潔凈度 cleanliness
潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來區分的潔凈程度。
3.7
置信上限（95％UCL） upper confidence limit
從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95％）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。
3.8
空態 as-bulit
潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態。
3.9
靜態 at-rest
靜態a：潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區）內沒有生產人員的狀態。
靜態b：潔凈室（區）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。
3.10
動態 operational
潔凈室（區）已處于正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規范操作。
3.11
潔凈工作臺 clean bench
一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區。其特點是自身能夠供給經過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。
4 測試方法
4.1 方法提要
本方法采用計數濃度法，即通過測試潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度級別。
4.2 人員的職責及培訓
潔凈室（區）的測試人員應進行本專業的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。
潔凈室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區域。
4.3 儀器
儀器應采用以下任意一種：
a）光散射粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.5 的懸浮粒子計數）；
b）激光粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.1 μm 的懸浮粒子計數）。
4.3.1 光散射粒子計數器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2 激光粒子計數器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產生衍射現象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。
4.4 測試要點
4.4.1 必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應使用檢定合格，且在使用有效期內的儀器。
4.4.2 測試儀器在未進入被測區域時，若必需，則先清潔表面，或在相應的潔凈室內準備和存放（用保護罩或其他適當地外罩保護儀器）。
4.4.3 在100級潔凈室內用紙時，上面應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內不能用鉛筆和橡皮。
4.4.4 使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。
4.4.4.1 儀器開機，預熱至穩定后，方可按測試儀器說明書的規定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭。
4.4.4.2 采樣管口置于采樣點采樣時，在計數趨于穩定后，開始連續讀數。
4.4.4.3 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。
4.4.4.4 采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大于1.5m。
4.4.4.5 粒子計數器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量偏差。
5 測試規則
5.1 測試條件
在測試之前，要對潔凈室（區）相關參數進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環境條件，例如：這種預先測試或可包括：
a）溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在 18℃~26℃ ，相對濕度在45％～65％為宜），同時應滿足測試儀器的使用范圍；
b）室內送風量或風速的測試，或壓差的測試；
c）高效過濾器的泄漏測試。
5.2 測試狀態
空態，靜態和動態三種狀態均可進行測試。
空態或靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。
測試報告中應標明測試時所采用的狀態和室內的測試人員數。
5.3 測試時間
5.3.1 在空態或靜態a測試時，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區），測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。在靜態b測試時，對單向流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10 min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。
5.3.2 在動態測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
5.4 懸浮粒子計數
5.4.1 采樣點數目及其布置
在空態或靜態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數目，采樣點布置規則見附錄A。在動態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
5.4.1.1 最少采樣點數目
懸浮粒子測試最少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種：
式中：
N1--最少采樣點；
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