無菌醫療器具生產企業生產環境、設施及布局要求如下：
一、無菌醫療器具生產企業廠址及廠區要求
無菌醫療器具生產企業必須有整潔的生產環境。廠區的地面、路面及運輸等不應對無菌醫療器具的生產造成污染。
1. 廠址應選擇在衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的地區。
2. 廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。
3. 廠區內主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。
4. 廠區應布局合理。行政區、生活區和輔助區不得對生產區有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風和排污（毒）設施，其設計建造應符合國家有關規定。
5. 生產廠房周圍應達到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土地。
二、無菌醫療器具生產企業生產廠房要求
生產廠房按生產工藝和產品質量要求分為一般生產區和潔凈區。廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1. 一般生產區
一般生產區應設計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產需要。
2. 潔凈區
2.1 除滿足1條外，還應配置與潔凈度級別相適應的空氣調節凈化系統。附錄A給出了無菌醫療器具潔凈室（區）空氣潔凈度級別，附錄B給出了無菌醫療器具產品生產環境潔凈度級別的設置指南.
2.2 在設計、建設和裝修潔凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室（區）的內表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。
2.3 人員凈化室、潔凈室（區）的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區）的頂棚及進入潔凈室（區）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。
2.4 潔凈室（區）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。
2.5 潔凈室（區）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
2.6 潔凈室（區）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。
2.7 潔凈室（區）內的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠密封。
2.8 潔凈室（區）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
2.9 操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。
2.10 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。特別是與產品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行驗證并進行常規控制，以適應于所生產的產品。
2.11 潔凈室（區）內的水池、地漏不得對無菌醫療器具產生污染。
三、無菌醫療器具生產企業人員凈化要求
1. 人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。
2. 進入無菌醫療器具生產潔凈室（區）或無菌操作潔凈室（區）的人員應進行凈化。附錄D給出了進出潔凈室（區）的一般程序。
3. 進入人員凈化區域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室（區）內不應穿拖鞋。
4. 人員流動應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動。
5. 盥洗室水龍頭按最大班人數每10人設1個，龍頭開閉宜不采用手動式。
6. 氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，應按最大班人數每30人設一臺。潔凈室（區）工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設單向旁通門。
7. 潔凈室（區）工作人員人均面積應不少于4m2。
四、無菌醫療器具生產企業物料凈化要求
1. 進人潔凈生產區的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。
2. 物料凈化室與潔凈室（區）之間應設置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。
3. 物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區）。直接接觸產品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。
五、無菌醫療器具生產企業工藝布局要求
1. 潔凈廠房內應按產品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。
2. 潔凈室（區）只能設置必要的工藝裝備和設施。應有與生產規模相適應的空間存放潔凈室（區）內生產的中間產品或產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格區和不合格區，有明顯標識。
3. 空氣潔凈度高的潔凈室（區）宜布置在人員最少經過或到達的區域，不同潔凈度級別的潔凈室（區）按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室（區）之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。
4. 不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。
對不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續消毒方式。
5. 需在潔凈室（區）內清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應與產品要求相適應。100級、10000級潔凈室（區）的設備及器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。
6. 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛生且通風良好的潔具間。潔具不應存放在潔凈室（區）內。
