一、生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)一般規(guī)定
1. 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
2. 醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
3. 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。
二、環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求
1. 醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表1的規(guī)定。
表1 醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3） | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0. 5 μm | ≥5.0 μm | ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不做規(guī)定 | 不做規(guī)定 |
2. 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應(yīng)符合表2的規(guī)定。
表2 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 (Φ90mm) cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
續(xù)表2
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 (Φ90mm) cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | — |
D級 | 200 | 100 | 50 | — |
3. 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標準附錄A的規(guī)定。
4. 醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
（2）藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃?24℃，相對濕度應(yīng)為45%?60%；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃?26℃，相對濕度應(yīng)為45%?65%；
（3）人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃?20℃，夏季應(yīng)為26℃?30℃。
5. 不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
6. 醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx；
（2）輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200 lx；
（3）對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
7. 非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
8. 倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃?30℃；
（2）涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；
（3）涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃,并應(yīng)避免直射光照；
（4）低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃?10℃；
（5）儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%?75%；
（6）貯存物品有特殊要求時，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。
