1 總 則

1.0.1 為使實驗動物設施在設計、施工、檢測和驗收方面滿足環境保護和實驗動物飼養環境的要求，做到技術先進、經濟合理、使用安全、維護方便，制定本規范。

1.0.2 本規范適用于新建、改建、擴建的實驗動物設施的設計、施工、工程檢測和工程驗收。  

1.0.3 實驗動物設施的建設應以實用、經濟為原則。實驗動物設施所用的設備和材料必須有符合要求的合格證、檢驗報告，并在有效期之內。屬于新開發的產品、工藝，應有鑒定證書或試驗證明材料。

1.0.4 實驗動物生物安全實驗室應同時滿足現行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346的規定。

1.0.5 實驗動物設施的建設除應符合本規范的規定外，尚應符合國家現行有關標準的規定。

2 術 語

2.0.1 實驗動物 laboratory animal

    指經人工培育，對其攜帶微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。

2.0.2 普通環境 conventional environment

    符合動物居住的基本要求，控制人員和物品、動物出入，不能完全控制傳染因子，但能控制野生動物的進入，適用于飼育基礎級實驗動物。

2.0.3 屏障環境 barrier environment

    符合動物居住的要求，嚴格控制人員、物品和空氣的進出，適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體(specific pathogen free，簡稱SPF)實驗動物。

2.0.4 隔離環境 isolatlon environment

    采用無菌隔離裝置以保持裝置內無菌狀態或無外來污染物。隔離裝置內的空氣、飼料、水、墊料和設備應無菌，動物和物料的動態傳遞須經特殊的傳遞系統，該系統既能保證與環境的絕對隔離，又能滿足轉運動物、物品時保持與內環境一致。適用于飼育無特定病原體、悉生(gnotobiotic)及無菌(germ free)實驗動物。

2.0.5 實驗動物實驗設施 experiment facility for 1abortory animal

    指以研究、試驗、教學、生物制品、藥品及相關產品生產、質控等為目的而進行實驗動物實驗的建筑物和設備的總和。

    包括動物實驗區、輔助實驗區、輔助區。

2.0.6 實驗動物生產設施 breeding facility for 1aboratory animal

    指用于實驗動物生產的建筑物和設備的總稱。

    包括動物生產區、輔助生產區、輔助區。

2.0.7 普通環境設施 conventional environment facility

    符合普通環境要求的，用于實驗動物生產或動物實驗的建筑物和設備的總稱。

2.0.8 屏障環境設施 barrier environment facility

    符合屏障環境要求的，用于實驗動物生產或動物實驗的建筑物和設備的總稱。

2.0.9 獨立通風籠具 individually ventilated cage(縮寫：IVC)

    一種以飼養盒為單位的實驗動物飼養設備，空氣經過高效過濾器處理后分別送入各獨立飼養盒使飼養環境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環境污染動物或動物污染環境。該設備用于飼養清潔、無特定病原體或感染動物。

2.0.10 隔離器 isolator

    一種與外界隔離的實驗動物飼養設備，空氣經過高效過濾器后送入，物品經過無菌處理后方能進出飼養空間，該設備既能保證動物與外界隔離，叉能滿足動物所需要的特定環境。該設備用于飼養無特定病原體、悉生、無菌或感染動物。

2.0.1l 層流架 laminar flow cabinet

    一種飼養動物的架式多層設備，潔凈空氣以定向流的方式使飼養環境保持一定壓力和潔凈度，避免環境污染動物或動物污染環境。該設備用于飼養清潔、無特定病原體動物。

2.0.12 潔凈度5級 cleanliness class 5

    空氣中大于等于0.5μm的塵粒數大于352pc／m3到小于等于3520pc／m3，大于等于1μm的塵粒數大于83pc／m3到小于等于832pc／m3，大于等于5μm的塵粒數小于等于29pc／m3。

2.0.13 潔凈度7級 cleanliness class 7

    空氣中大于等于0.5μm的塵粒數大于35200pc／m3到小于等于352000pc／m3，大于等于1μm的塵粒數大于8320pc／m3到小于等于83200pc／m3，大于等于5μm的塵粒數大于293pc／m3到小于等于2930pc／m3。

2.0.14 潔凈度8級 cleanliness class 8

    空氣中大于等于0.5μm的塵粒數大于352000pc／m3到小于等于3520000pc／m3，大于等于1μm的塵粒數大于83200pc／m3到小于等于832000pc／m3，大于等于5μm的塵粒數大于2930pc／m3到小于等于29300pc／m3。

2.0.15 凈化區 clean zone

    指實驗動物設施內空氣懸浮粒子(包括生物粒子)濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生和滯留粒子。空間內的其他參數如溫度、濕度、壓力等須按要求進行控制。

2.0.16 靜態 at-rest

    實驗動物設施已經建成，空調凈化系統和設備正常運行，工藝設備已經安裝(運行或未運行)，無工作人員和實驗動物的狀態。

2.0.17 綜合性能評定 comprehensive performance judgment

     對已竣工驗收的實驗動物設施的工程技術指標進行綜合檢測和評定。

3 分類和技術指標

3.1 實驗動物環境設施的分類

3.1.1 按照空氣凈化的控制程度，實驗動物環境設施可分為普通環境設施、屏障環境設施和隔離環境設施；按照設施的使用功能，可分為實驗動物生產設施和實驗動物實驗設施。實驗動物環境設施可按表3.1.1分類。

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