1 總 則
1.0.1 為在醫藥工業潔浄廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策,做到技術先進、安全可靠、確保質量、節能環保,制定本標準
1.0.2 本標準適用于新建、擴建和改建的醫藥工業潔凈廠房設計。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產和質量檢驗設施除應執行本標準外,尚應符合國家有關的監管規定。
1.0.3 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、系統設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要的條件
1.0.4 醫藥工業潔凈廠房的設計除應符合本標準外,尚應符合國家現行有關標準規范的規定。
2 術 語
2.0.1 醫藥潔凈室 pharmaceutical clean room
空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫藥生產房間或限定的空間。
2.0.2 醫藥工業潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room
包含醫藥潔凈室的用于藥品生產及質量控制的建筑物
2.0.3 人員凈化用室room forcleaning personne
人員在進人醫藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間
2.0.4 物料凈化用室room forcleaning materia
物料在進入醫藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間
2.0.5 受控環境 controlled environment
以規定方法對污染源進行控制的特定區域
2.0.6 懸浮粒子 airborne particles
用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。
2.0.7 微生物 microorganIsms
能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。
2.0.8 含塵濃度 particle concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的數量
2.0.9 含菌濃度 microorganisms concentration
單位體積空氣中微生物的數量。
2.0.10 空氣潔凈度air cleanliness
以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數量和微生物的數量來區分的空氣潔凈程度。
2.0.11 氣流流型 air pattern
空氣的流動形態和分布狀態。
2.0.12 單向流 unidirectional airflow
通過潔凈區整個斷面、風速穩定,大致平行的受控氣流
2.0.13 非單向流 non-unidirectional airflow
送入潔凈區的空氣以誘導方式與區內空氣混合的一種氣流分布。
2.0.14 混合流 mixed airflow
單向流和非單向流組合的氣流。
2.0.15 氣鎖airlock
在醫藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間。
2.0.16 傳遞柜(窗) pass box
在醫藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側裝有不能同時開啟的窗扇。
2.0.17 潔凈工作服 clean working garment
醫藥潔凈室內使用的專用工作服
2.0.18 空態 as-built
設施已經建成,所有動力接通并運行,但無生產設備、物料及人員。
2.0.19 靜態 at-rest
所有生產設備已經安裝就位,但沒有生產活動且無操作人員在現場的狀態。
2.0.20 動態 In-operation
設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀態下工作。
2.0.21 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
在額定風量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。
2.0.22 醫藥工藝用水 process water
醫藥生產工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。
2.0.23 純化水 purified water
蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質量符合現行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規定。
2.0.24 注射用水 water for injection
純化水經蒸餾制得的水,其質量符合現行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規定。
2.0.25 自凈時間cleanliness recovery characteristic
醫藥潔凈室被污染后,凈化空氣調節系統在規定的換氣次數條件下開始運行,直至恢復到固有的靜態標準時所需時間。
2.0.26 恢復時間 recovery time
醫藥潔浄室生產操作全部結束、操作人員撤出現場,空氣中的懸浮粒子達到靜態標準時所需時間。
2.0.27 無菌 sterile
沒有活體微生物存在
2.0.28 無菌藥品 sterile product
法定藥品標準中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥
2.0.29 非無菌藥品 non-sterile product
法定藥品標準中未列有無菌檢査項目的制劑和原料藥
2.0.30 無菌生產工藝 aseptic processing
必須在無菌控制條件下生產無菌藥品的方法
2.0.31 無菌生產核心區core( critical) area of aseptic production
無菌生產工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環境中從而需要特別保護的區域。
2.0.32 無菌生產潔凈室 aseptic processing roon
采用無菌生產工藝進行藥品生產,并且環境參數受到嚴格控制的醫藥潔凈室
2.0.33 滅菌sterilize
使產品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。
2.0.34 浮游菌 airborne viable particles
醫藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數。
2.0.35 沉降菌 sedimental viable particles
用特定的方法收集醫藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數。
2.0.36 驗證 alidation
根據現行《藥品生產質量管理規范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產工藝、設備、物料、行為或系統確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。
2.0.37 確認 qualification
證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。
3 生產區域的環境參數
3.1 一般規定
3.1.1 藥品生產區域的環境參數應符合現行《藥品生產質量管理規范》的規定。
3.1.2 醫藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規定環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。
3.1.3 環境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。
3.2 環境參數的設計要求
3.2.1 醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表3.2.1的規定。
3.2.2 醫藥潔凈室環境微生物監測的動態標準應符合表3.2.2的規定。
以上為標準部分內容，如需看標準全文，請到相關授權網站購買標準正版。
