無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)與物料管理要求如下：

1. 企業(yè)應(yīng)有規(guī)定控制采購(gòu)過程，編制采購(gòu)文件如采購(gòu)計(jì)劃、合同、技術(shù)協(xié)議書等，明確提出采購(gòu)物料的質(zhì)量要求，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留采購(gòu)文件的副本。

2. 應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境（特別是有凈化要求時(shí)）、質(zhì)量保證、是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、分析。在大批量訂貨前先進(jìn)行少量試用，檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)。供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。應(yīng)建立并保存供方的質(zhì)量記錄。

3. 采購(gòu)物料進(jìn)廠后應(yīng)放在有明顯“待驗(yàn)”標(biāo)志的區(qū)域，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后方能辦理入庫(kù)手續(xù)。

4. 物料應(yīng)存放在溫度、相對(duì)濕度符合各自要求并無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、有消防措施的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，能有效的防止混用。各類物料分類、分批儲(chǔ)存，填寫貨位卡。

5. 物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。

6. 標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)由專人保管，其發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

7. 易燃、易爆物料應(yīng)有特殊隔離措施。