無菌醫(yī)療器具生產企業(yè)文件和質量管理要求如下：

一、無菌醫(yī)療器具生產企業(yè)文件要求

1. 質量體系文件

1.1 企業(yè)應編制描述其質量管理體系的質量手冊。

1.2 企業(yè)應編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實施。

      注1：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了對質量管理體系文件的要求。

2. 技術文件

      企業(yè)應有指導產品生產和使用的技術文件，技術文件應統(tǒng)一、完整、正確。

3. 文件的控制

3.1 企業(yè)應編制文件控制程序，與質量有關的所有文件（包括質量手冊、程序文件、規(guī)范、圖樣、標準、工藝文件或作業(yè)指導書等）都要進行控制。發(fā)布前應批準；使用的文件應是有效版本；應按規(guī)定進行修改；至少保存一份作廢的受控文件，其保存期限應確保在無菌醫(yī)療器具的壽命期內，可以得到此器具的生產規(guī)范。

3.2 作為質量記錄的文件應制定書面程序進行控制，規(guī)定質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置。質量記錄的保存期限應不少于醫(yī)療器具的壽命，但至少不短于兩年。

二、無菌醫(yī)療器具生產企業(yè)質量管理要求

1. 企業(yè)應設最高管理者直接領導下的質量管理部門，質量管理部門的負責人應符合4.3.4條要求。

2. 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與無菌醫(yī)療器具生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的物理、化學、生物實驗室和檢測儀器設備。

3. 質量管理部門的職責和權限：

      a）負責無菌醫(yī)療器具生產全過程的質量管理和檢驗工作。根據產品標準和質量要求制定檢驗規(guī)范；

      b）有權批準或否定一切物料及中間產品的使用和產品出廠；

      c）決定包裝材料、標簽、使用說明書是否允許使用；

      d）評價物料、中間產品、產品的儲存條件是否適用；

      e）對產品進行留樣觀察，定期檢驗，以評價產品的質量穩(wěn)定性，也為確定產品的有效期提供依據；

      f）審核不合格品處理程序和糾正、預防措施程序；決定對退回、收回和不合格產品的處理辦法；

      g）負責檢驗和試驗用設備、儀器、試劑及計量器具的管理；

      h）負責潔凈室（區(qū)）與工藝用水的監(jiān)測和記錄。

4. 質量管理部門應按規(guī)定進行進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產品最終檢驗。并出具檢驗記錄和報告；記錄和/或報告中應有執(zhí)行檢驗和授權產品放行責任者的簽字。

5. 質量管理部門應按規(guī)定進行抽樣，抽樣應有代表性。

6. 質量管理部門應會同有關部門對供方進行評價。